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Decreto 476 de 2020 | 25 de marzo de 2020

Decreto 476 de 2020 _ 25 de marzo de 2020

Objetivo: Establecer mecanismos para facilitar la importación/fabricación de dispositivos médicos, guantes, tapabocas, gel antibacterial y otros productos de limpieza.

Aspectos Principales: 

Facultades al Ministro de Salud y Protección Social:

1. Flexibilizar los requisitos de registro sanitario y permiso de comercialización de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnostico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.

2. Flexibilizar los requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de los productos mencionados anteriormente que se requieran la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19.

3. Flexibilizar los requisitos básicos la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte, de estos medicamentos y productos que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19.

4. Flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran.

5. Flexibilizar las donaciones de los medicamentos y productos que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19.

6. Flexibilizar los requisitos de los establecimientos importadores de medicamentos y productos que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19.

7. Declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID-19.

8. Establecer medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19.

Facultades al Instituto Nacional de Salud:

1. Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19.

2. Incorporar como vital no disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de COVID-19 y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud -OMS- u otras autoridades sanitarias, así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del COVID-19, o aquellos se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin que sea necesario el concepto previo de la correspondiente Sala Especializada de la Comisión Revisora.

3. Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea IIb y 111 que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del COVID- 19, o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales.

4. Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma españolo con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad.

Ver Decreto 476

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